上海2025年4月18日 /美通社/ -- 2025年4月8日，国际知名的独立第三方检测、检验和认证机构——德国莱茵TÜV大中华区（以下简称"TÜV莱茵"）为深圳市世格赛思医疗科技有限公司（以下简称"世格赛思"）自主研发的超声外科手术系统颁发了基于欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，简称"MDR"）的公告机构证书。这表明超声外科手术系统可在欧洲范围内推广应用，有助于提升世格赛思在国际医疗器械市场的竞争地位。
TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示："我们很高兴世格赛思顺利通过MDR符合性认证。这不仅体现了世格赛思在研发和生产方面的卓越能力，也彰显了其对产品质量和安全性的坚定承诺。TÜV莱茵希望未来双方继续携手，让更多的中国医疗器械产品进入全球市场。" 近年来，医疗超声外科手术系统在全球范围内得到快速发展，凭借产品智能化和精准度的优势，被广泛应用于各类外科手术中。在出口方面，中国制造商凭借成本优势和技术创新，逐渐在国际市场占据重要地位。与此同时，各区域市场的医疗器械法规日益严格，涵盖临床数据追溯性及产品全生命周期管理等方面，旨在构筑医疗器械行业的质量与安全壁垒。这对医疗器械制造商而言，是挑战也是机遇。 世格赛思医疗总经理冯耿超表示："获得MDR公告机构证书，不仅是对我们技术实力和质量管理的高度认可，更是我们全球化战略的里程碑。未来，我们将持续专注技术创新，赋能医生，造福患者，改善人们的健康与生活质量。" TÜV莱茵作为全球知名的技术服务供应商，凭借丰富的认证经验和专业的技术团队，致力于为医疗器械制造商提供全面的法规解读、技术评估和认证服务，助力企业顺利进入国际市场。
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